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IATF16949認證
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IATF16949:2016認證咨詢(xún)
時(shí)間:2019-12-31 20:06:00 來(lái)源: 作者:
IATF16949汽車(chē)行業(yè)管理體系認證要求
4.1組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求證據：
環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規劃、內外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀(guān)分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環(huán)境定期監視、評審報告、應對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。
4.3確定質(zhì)量體系的范圍：
證據：組織簡(jiǎn)介與產(chǎn)品簡(jiǎn)介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷(xiāo)售所包含的人員、場(chǎng)所及班次）、不適用條款說(shuō)明、公司確認的所有過(guò)程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程:
證據：1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。2.公司各過(guò)程職能分配表。3.公司顧客導向過(guò)程與支持過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖。4.過(guò)程順序及相互作用圖。5.顧客導向過(guò)程－COP清單。6.支持過(guò)程－SP清單。7.管理過(guò)程－MP)清單。8.外包過(guò)程清單。9.外包風(fēng)險可行性分析報告。10.過(guò)程績(jì)效指標一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚(yú)圖/烏龜圖
證據：新舊版本標準差距分析報告、換版行動(dòng)計劃、過(guò)程清單、烏龜圖、過(guò)程分析清單及措施、過(guò)程績(jì)效一覽表及其過(guò)程績(jì)效統計表、過(guò)程相互作用圖、內外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。
證據：質(zhì)量體系過(guò)程網(wǎng)絡(luò )圖、烏龜圖、最高管理者對過(guò)程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規程、產(chǎn)品標準管理制度、過(guò)程流程圖、樣本、績(jì)效指標統計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過(guò)程所需的資源并確保其可用性？
證據：?jiǎn)T工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠(chǎng)區平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。
組織是否分派過(guò)程的職責和權限？
證據：部門(mén)職責、崗位說(shuō)明書(shū)、組織機構圖、部門(mén)結構圖、組織部門(mén)任命書(shū)、部門(mén)績(jì)效考核標準。
組織如何應對確定的風(fēng)險和機遇？
證據：風(fēng)險與機遇措施控制流程、風(fēng)險與機遇清單、風(fēng)險與機遇分析矩陣、風(fēng)險與機遇的措施。
組織如何改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系？
證據：數據分析報告、內部審核、過(guò)程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進(jìn)記錄、過(guò)程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導作用和承諾？
證據：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙、法律法規、顧客滿(mǎn)意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿(mǎn)意度的能力的風(fēng)險和機遇？
證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績(jì)監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過(guò)程能力指數、過(guò)程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿(mǎn)意度？
證據：持續改進(jìn)方案、培訓記錄與評估、設備改進(jìn)和先進(jìn)設備引進(jìn)清單、顧客滿(mǎn)意度測量與分析報告、顧客業(yè)績(jì)監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方針？
證據：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質(zhì)量方針？
證據：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、現場(chǎng)提問(wèn)3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據：公司組織機構圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構圖、各部門(mén)組織機構圖、各部門(mén)人員工作崗位職責/權限/資格說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、抽查現場(chǎng)員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過(guò)程獲得其預期輸出？證據：崗位考核標準、績(jì)效指標一覽和統計表、公司各過(guò)程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過(guò)程中，以規定報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效及其改進(jìn)機會(huì )，特別是最高管理者的報告？
證據：管理評審會(huì )議記錄、溝通記錄、授權書(shū)、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？
證據：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性？
證據：變更通知單、結構、流程、規范、產(chǎn)品和交付方式變更時(shí)的風(fēng)險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時(shí)如何考慮風(fēng)險與機遇，以滿(mǎn)足體系要求的?證據：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機遇分析和措施
組織策劃的風(fēng)險與機遇措施是否進(jìn)行評價(jià)其有效性？ 是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應？
證據：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風(fēng)險措施（包括規避風(fēng)險、承擔風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔風(fēng)險）、風(fēng)險與機遇控制的績(jì)效指標及評價(jià)報告、風(fēng)險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。
組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程建立質(zhì)量目標？注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標證據：公司級目標、部門(mén)級目標、過(guò)程目標、質(zhì)量目標實(shí)施統計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施。
組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標文件化信息？
證據：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實(shí)現的方案與計劃、質(zhì)量目標實(shí)現的評價(jià)記錄。
當組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更是否按策劃的方式實(shí)施？
證據：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、市場(chǎng)的變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(銷(xiāo)售部)。
組織是否確定并提供為建立、實(shí)施。保持和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源?
證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過(guò)程運行環(huán)境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過(guò)程？證據：年度招聘計劃、部門(mén)人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說(shuō)明書(shū)（學(xué)歷、技能、培訓、經(jīng)驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書(shū)、特種崗位人員持證率（天車(chē)司機、電工、電焊工、機動(dòng)車(chē)司機、叉車(chē)司機、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內審員和質(zhì)檢員資格證書(shū)。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？
證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點(diǎn)檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車(chē)/叉車(chē)/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？證據：過(guò)程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件、設備操作規程、工藝流程卡、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現場(chǎng)定置圖及安全制度、通道及區域線(xiàn)、員工應知應會(huì )內容、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當利用監視和測量來(lái)驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）證據：監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書(shū)、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發(fā)放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質(zhì)證明、試驗室手冊（實(shí)驗范圍、試驗方法、實(shí)驗設備清單、實(shí)驗報告等）。
當要求測量溯源時(shí)，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時(shí)是否保留作為校準或檢定依據的文件信息？證據：校準計劃與記錄、檢定證書(shū)、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期。
當要求測量溯源時(shí)，組織是否識別測量設備其校準的狀態(tài)？
證據：校準狀態(tài)標識、測量設備調整記錄。
測量設備不符合時(shí)，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？證據：測量設備失準時(shí)間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產(chǎn)品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001。
組織是否確定所需的知識，以運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進(jìn)行了知識的更新？
證據：知識識別清單（含范圍、分類(lèi)、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價(jià)記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū)、過(guò)程績(jì)效統計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經(jīng)歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時(shí)采取措施并評價(jià)措施的有效性？是否有人員能力的證據？
證據：年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿(mǎn)意度調查表、員工滿(mǎn)意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書(shū)（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質(zhì)矩陣及技能評價(jià)表、員工績(jì)效評價(jià)記錄。
組織如何確保受控人員知道：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻、及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？
證據：質(zhì)量意識、質(zhì)量文化培訓記錄、總經(jīng)理辦公例會(huì )記錄、現場(chǎng)審核對員工抽樣問(wèn)話(huà)記錄。
現場(chǎng)審核時(shí)在某工序問(wèn)操作工人；1、產(chǎn)品失效后對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響是什么？2、對環(huán)境有哪些影響？3、本工序的質(zhì)量標準是什么？4、設備出現故障應如何處理？5、公司的質(zhì)量方針是什么？
7.3.2員工激勵與授權
證據：1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿(mǎn)意度調查表；7.員工滿(mǎn)意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書(shū)（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12 .新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13 .員工素質(zhì)矩陣及技能評價(jià)表。
組織如何確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內外部溝通？
證據：內部溝通記錄（總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、質(zhì)量例會(huì )記錄、生產(chǎn)例會(huì )記錄）、通知、廣告、簡(jiǎn)報內部網(wǎng)絡(luò )、板報、內部質(zhì)量信息反饋、外部質(zhì)量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產(chǎn)品退貨）、變化時(shí)的溝通記錄（質(zhì)量環(huán)境和內部條件變化時(shí)；顧客和利益相關(guān)方要求變化時(shí)；質(zhì)量體系范圍變化時(shí)；質(zhì)量體系過(guò)程調整時(shí)；質(zhì)量方針目標變化時(shí)；分析評價(jià)結果時(shí)；顧客滿(mǎn)意度變化時(shí)；顧客投訴和不符合時(shí)；）。
質(zhì)量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進(jìn)行標示說(shuō)明？是否進(jìn)行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）
證據：1.管理手冊2.按過(guò)程編寫(xiě)的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書(shū)；3.2質(zhì)量方針質(zhì)量目標管理辦法3.3分解的質(zhì)量目標3.4三年發(fā)展規劃、年度經(jīng)營(yíng)計劃3.5部門(mén)職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產(chǎn)管理制度3.9產(chǎn)品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供應商的準則3.12作業(yè)指導書(shū)（作業(yè)準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/檢驗/試驗/裝配/生產(chǎn)設備操作/試驗設備操作）3.13設備維護目標3.14倉庫管理制度3.15實(shí)驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過(guò)程績(jì)效指標一覽表3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄2.教育培訓技能經(jīng)驗3.實(shí)現過(guò)程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿(mǎn)足要求的證據4.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結果以及評審所產(chǎn)生的相應措施5.設計和開(kāi)發(fā)輸出6.設計和開(kāi)發(fā)評審結果所需措施7.設計和開(kāi)發(fā)驗證結果以及所需措施；8.設計和開(kāi)發(fā)確認結果以及所需措施9.設計和開(kāi)發(fā)更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價(jià)結果以及評價(jià)所產(chǎn)生的措施
11.當產(chǎn)生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時(shí)，組織所需的對過(guò)程確認的證實(shí)12.記錄清單13.在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標識14.丟失、損壞或發(fā)現不適用的顧客財產(chǎn)15.當不存在國際或國家測量標準時(shí)用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發(fā)現不符合要求時(shí)，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過(guò)程變更生效日期的記錄20.產(chǎn)品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產(chǎn)品的人員記錄21.不合格品性質(zhì)以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿(mǎn)的記錄23.糾正措施結果24.退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄；25.外來(lái)文件清單26.文件簽收、分發(fā)回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發(fā)放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷(xiāo)毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單。
7.5.3.2.1記錄的保存
證據：1.質(zhì)量記錄清單（含保存期限）2.質(zhì)量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷(xiāo)毀清單4.過(guò)期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質(zhì)量記錄歸檔率統計7.質(zhì)量記錄歸檔賬。
8.電子文件的管理規定。來(lái)產(chǎn)品實(shí)現的策劃是否確定產(chǎn)品要求
證據：過(guò)程清單、過(guò)程風(fēng)險清單、產(chǎn)品要求清單、產(chǎn)品標準、法律法規要求；
產(chǎn)品實(shí)現的策劃是否有記錄
證據：生產(chǎn)計劃、材料請領(lǐng)單、生產(chǎn)隨工單或工藝卡、生產(chǎn)統計月報、生產(chǎn)調整計劃、作業(yè)準備的驗證、作業(yè)指導書(shū)（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、產(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過(guò)程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優(yōu)化目標、在制品、成品貯存狀況檢查記錄、在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產(chǎn)品可追溯性控制、生產(chǎn)區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產(chǎn)例會(huì )制度（會(huì )議記錄、紀要）、生產(chǎn)能力評估表、生產(chǎn)圖紙、材料標準、產(chǎn)品標準、檢驗規程、工藝流程圖、設備、工裝臺賬、產(chǎn)品首檢、巡檢記錄、產(chǎn)品檢驗、實(shí)驗報告、現場(chǎng)限度樣本、計量器具清單及合格證書(shū)、應急計劃及信息反饋單、5S日常檢查（公司、部室、車(chē)間、班組）、5S活動(dòng)月份檢查結果評比、展示、特殊過(guò)程運行記錄。
是否有產(chǎn)品的接收準則？
證據：產(chǎn)品檢驗規程（原材料、過(guò)程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單。
是否有符合產(chǎn)品要求的資源？
證據：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關(guān)證書(shū)。
策劃的輸出是否滿(mǎn)足運行需要？
證據：顧客及相關(guān)方要求清單、過(guò)程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過(guò)程？
證據：變更的風(fēng)險風(fēng)險報告、風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施、外包過(guò)程清單、外包過(guò)程風(fēng)險分析、外包方評價(jià)準則、外包方監控記錄、外包方質(zhì)量協(xié)議或合同。
在與顧客溝通時(shí)是否提供有關(guān)產(chǎn)品的信息？
證據：合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時(shí)是否處理了問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更？
證據：合同變更通知、銷(xiāo)售計劃變更通知、生產(chǎn)調整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產(chǎn)品反饋，如顧客投訴？
證據：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產(chǎn)？
證據：顧客財產(chǎn)清單、顧客財產(chǎn)管理辦法、顧客財產(chǎn)標識。
關(guān)系重大時(shí)是否有應急措施？
證據：應急計劃、產(chǎn)品召回辦法。
產(chǎn)品要求是否得到規定？
證據：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務(wù)記錄。
如何滿(mǎn)足顧客要求？
證據：組織不能滿(mǎn)足顧客要求的風(fēng)險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開(kāi)發(fā)能力、體系證書(shū)、CCC證書(shū)、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。
顧客要求來(lái)自網(wǎng)絡(luò )或電話(huà)，組織是否在接受前進(jìn)行確認？證據：電話(huà)記錄、網(wǎng)絡(luò )下載記錄、電子郵件等確認記錄。
組織是否對顧客要求進(jìn)行了評審？
證據：供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客產(chǎn)品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規要求和環(huán)保要求、銷(xiāo)售計劃、銷(xiāo)售員銷(xiāo)售月報。
若合同訂單的要求存在差異時(shí)。組織應如何確保有關(guān)事宜得到解決？
證據：合同變更通知單、年度服務(wù)計劃、用戶(hù)服務(wù)記錄、產(chǎn)品交付狀況監控記錄、質(zhì)量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、合同/訂單/銷(xiāo)售計劃更改、更改信息傳遞記錄、成品儲備定額、優(yōu)化目標、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會(huì )、質(zhì)量例會(huì )、生產(chǎn)例會(huì )、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿(mǎn)意度調查、外部顧客滿(mǎn)意度分析報告、外部顧客滿(mǎn)意度的改進(jìn)措施、顧客質(zhì)量信息反饋及驗證資料
與過(guò)程負責人面談，了解職責、權限及過(guò)程指標和傳遞相互作用。
證據：過(guò)程輸出的資料
如產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織如何確保有關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？證據：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產(chǎn)品目錄
評審產(chǎn)品/過(guò)程的設計目標和設計輸入證據：APQP資料的準備階段和第一階段（產(chǎn)品、過(guò)程設計目標）
查設計部門(mén)的職責與權限以及項目小組成員資格與活動(dòng)記錄
證據：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程績(jì)效指標，如試制中的質(zhì)量目標、成功率、開(kāi)發(fā)進(jìn)度遵守率等。評審組織內部已建立并實(shí)施以預防和零缺陷為目標的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程
證據：開(kāi)發(fā)計劃中的時(shí)間節點(diǎn)、及具體任務(wù)、產(chǎn)品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類(lèi)評審記錄
評審過(guò)程間的傳遞及相互作用證據：產(chǎn)品技術(shù)條件、DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數、材料清單、合同訂單、開(kāi)發(fā)建議書(shū)、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？
證據：供方調查表、合格供方名錄、潛在供方名錄供方檔（包含營(yíng)業(yè)執照、法人代碼、體系證書(shū)、強制認證證書(shū)復印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質(zhì)量狀況監控記錄、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進(jìn)行了評價(jià)、選擇、績(jì)效監控和再評價(jià)？
證據：年度供應商現場(chǎng)審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績(jì)評價(jià)表、合格供方的選擇準則/標準、采購物資重要度分類(lèi)清單（ABC三類(lèi)）、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同、對供方評價(jià)和重新評價(jià)的準則、質(zhì)量信息反饋。
組織是否對外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行了風(fēng)險分析？
證據：供方質(zhì)量和效率風(fēng)險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月、年評價(jià)準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務(wù)對組織提供滿(mǎn)足顧客要求能力潛在影響進(jìn)行了分析？證據：外部供方變更對質(zhì)量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實(shí)際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產(chǎn)維護;生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理證據：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)提供？
證據：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環(huán)、測、信息）、圖紙、技術(shù)標準、作業(yè)指導書(shū)、工藝流程、檢驗規程、監視和測量設備臺賬、過(guò)程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質(zhì)量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車(chē)間平面布置圖、現場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)品標識、崗位資格說(shuō)明書(shū)、特種人員證書(shū)、過(guò)程確認記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權書(shū)、生產(chǎn)計劃、績(jì)效統計表。
組織是否采取適當的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品合格？
證據：過(guò)程檢驗記錄、區域標識、狀態(tài)標識、標識方法。
當有追溯要求時(shí)，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實(shí)現可追溯？
證據：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發(fā)貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產(chǎn)時(shí)，是否對其進(jìn)行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據：顧客或外部供方財產(chǎn)清單（含材料、零部件、工具或設備、場(chǎng)地、知識產(chǎn)權、個(gè)人信息等）、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產(chǎn)品發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)如何處理？
證據：顧客或供方財產(chǎn)管理程序、溝通報告、處置結果報告
組織在產(chǎn)品提供期間對輸出是如何防護的？
證據：防護標識、搬運設備或工具、包裝作業(yè)指導書(shū)、包裝規范、儲存場(chǎng)所、儲存方式、庫管系統、運輸外包合同或協(xié)議、風(fēng)險分析。
組織是否滿(mǎn)足與產(chǎn)品交付后活動(dòng)的要求？證據：與顧客簽訂的合同或協(xié)議、顧客要求清單、法律法規清單、三包期要求、服務(wù)計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產(chǎn)品召回、若存在維修服務(wù)時(shí)應提供（維修人員、維修項目和內容、維修計劃、維修職責、保修及驗收記錄、維修配件）
組織是否對生產(chǎn)提供變更進(jìn)行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？證據:顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風(fēng)險分析（如不能按時(shí)交付或質(zhì)量水平不滿(mǎn)足要求的風(fēng)險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當的階段實(shí)施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿(mǎn)足？產(chǎn)品放行是否有授權人批準？
證據：1.檢驗人員資質(zhì)證書(shū)。2.檢驗和試驗狀態(tài)區域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀(guān)項目檢驗員素質(zhì)證明（縣級以上醫院視力證明。）5.檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進(jìn)貨檢驗試驗指導書(shū)。7.外協(xié)外購檢驗記錄。8.進(jìn)貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統計表。9.過(guò)程檢驗試驗指導書(shū)。10.質(zhì)量統計、缺陷統計表11.過(guò)程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規范。13.成品檢驗報告。14.出廠(chǎng)檢驗報告。15.報廢單。16.產(chǎn)品合格證。17.產(chǎn)品裝箱單。18.外購外協(xié)材料退貨單。19.產(chǎn)品審核報告。20.全尺寸檢驗和功能試驗指導書(shū)。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產(chǎn)品放行的有關(guān)證據。23.材質(zhì)報告或供方質(zhì)檢報告。24.全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產(chǎn)品放行授權書(shū)。26.全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制？證據：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領(lǐng)單.4.返工/返修記錄（復檢、可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷(xiāo)售給零售商、返修產(chǎn)品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統計分析（包括退貨產(chǎn)品）.7.報廢單。
組織根據不合格性質(zhì)是否采取了措施并形成文件化信息？證據：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統計表.4.顧客特許放行證據.5.《月份公司質(zhì)量分析報告》，提交最高管理層召開(kāi)質(zhì)量例會(huì ).6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據。
組織是否確定監視和測量的對象和方法？
證據：過(guò)程績(jì)效一覽表（過(guò)程名稱(chēng)、過(guò)程指標、過(guò)程目標、頻次、計算公式）、風(fēng)險清單、適用的統計技術(shù)（如直方圖、統計表、因果圖等）
組織是否評價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jì)效和有效性，是否保留形成文件的信息？證據：過(guò)程績(jì)效統計表、部門(mén)月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿(mǎn)意度分析報告、質(zhì)量目標分析報告
組織是否監視顧客對其需求和期望已得到滿(mǎn)足的感受？
證據：1.顧客滿(mǎn)意度調查表2.顧客滿(mǎn)意度評價(jià)準則3.顧客滿(mǎn)意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績(jì)監控統計表
組織是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核？（9.2.1）組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進(jìn)行了產(chǎn)品審核和過(guò)程審核？
證據：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實(shí)施計劃.3.首次會(huì )議記錄及簽到表. 4.末次會(huì )議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料.7.內部質(zhì)量體系審核報告.8.審核員的資格證書(shū)（有效期內）.9.產(chǎn)品審核計劃/報告.10.過(guò)程審核計劃/報告。
注：審核員由組長(cháng)負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審？
證據：管理評審計劃通知、會(huì )議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門(mén)應提交的資料有哪些？
證據：管代及各部門(mén)輸入資料a、領(lǐng)導層初建的文件化質(zhì)量體系（含內外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇）運行的總體報告b、財務(wù)部經(jīng)營(yíng)計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術(shù)部新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝管理、改進(jìn)及變更影響分析報告.e、質(zhì)量部質(zhì)量審核、過(guò)程業(yè)績(jì)分析及變更影響的分析報告.f、生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設施、現場(chǎng)管理及變更影響分析報告g、銷(xiāo)售部市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、顧客滿(mǎn)意度及變更影響分析報告h、辦公室質(zhì)量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關(guān)決議和措施？
證據：管理評審決議、管理評審報告、改進(jìn)計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監視測量資源、知識）、體系變更（含過(guò)程、職能、制度以及質(zhì)量方針、目標的變更需求）、內外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進(jìn)機會(huì )并采取了措施？
證據：新品開(kāi)發(fā)計劃、改進(jìn)計劃、合理化建議、改進(jìn)記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數據分析報告、統計技術(shù)、培訓記錄、持續改進(jìn)計劃、持續改進(jìn)記錄、合理化建議方案。
改進(jìn)
審核重點(diǎn)：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告.6.數據分析報告.7.統計概念培訓記錄.8.持續改進(jìn)計劃.9.持續改進(jìn)記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術(shù)清單。
4.1組織環(huán)境，4.2理解相關(guān)方需求證據：
環(huán)境因素識別清單、組織發(fā)展規劃、內外部環(huán)境變化對質(zhì)量體系的影響分析報告、組織宏觀(guān)分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環(huán)境定期監視、評審報告、應對措施，相關(guān)方清單，相關(guān)方需求分析。
4.3確定質(zhì)量體系的范圍：
證據：組織簡(jiǎn)介與產(chǎn)品簡(jiǎn)介、體系范圍（如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷(xiāo)售所包含的人員、場(chǎng)所及班次）、不適用條款說(shuō)明、公司確認的所有過(guò)程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。
4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程:
證據：1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。2.公司各過(guò)程職能分配表。3.公司顧客導向過(guò)程與支持過(guò)程相互關(guān)系矩陣圖。4.過(guò)程順序及相互作用圖。5.顧客導向過(guò)程－COP清單。6.支持過(guò)程－SP清單。7.管理過(guò)程－MP)清單。8.外包過(guò)程清單。9.外包風(fēng)險可行性分析報告。10.過(guò)程績(jì)效指標一覽表。11.程序文件及管理文件清單。12.章魚(yú)圖/烏龜圖
證據：新舊版本標準差距分析報告、換版行動(dòng)計劃、過(guò)程清單、烏龜圖、過(guò)程分析清單及措施、過(guò)程績(jì)效一覽表及其過(guò)程績(jì)效統計表、過(guò)程相互作用圖、內外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系的影響分析報告。
證據：質(zhì)量體系過(guò)程網(wǎng)絡(luò )圖、烏龜圖、最高管理者對過(guò)程效率的思路與要求、程序文件、作業(yè)文件、檢驗文件、操作規程、產(chǎn)品標準管理制度、過(guò)程流程圖、樣本、績(jì)效指標統計表、糾正措施/8D報告
組織是否確定過(guò)程所需的資源并確保其可用性？
證據：?jiǎn)T工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠(chǎng)區平面布置圖、知識清單、員工素質(zhì)矩陣表。
組織是否分派過(guò)程的職責和權限？
證據：部門(mén)職責、崗位說(shuō)明書(shū)、組織機構圖、部門(mén)結構圖、組織部門(mén)任命書(shū)、部門(mén)績(jì)效考核標準。
組織如何應對確定的風(fēng)險和機遇？
證據：風(fēng)險與機遇措施控制流程、風(fēng)險與機遇清單、風(fēng)險與機遇分析矩陣、風(fēng)險與機遇的措施。
組織如何改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系？
證據：數據分析報告、內部審核、過(guò)程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進(jìn)記錄、過(guò)程變更信息。
組織是否保留文件化信息？
證據：文件清單、記錄清單、文件發(fā)放記錄、文件更改記錄。
最高管理者應如何確保以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導作用和承諾？
證據：顧要求清單、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質(zhì)量協(xié)議/技術(shù)協(xié)議/保密協(xié)議、顧客圖紙、法律法規、顧客滿(mǎn)意度分析報告、顧客要求評審記錄。
組織如何確定和應對影響產(chǎn)品符合性以及增強顧客滿(mǎn)意度的能力的風(fēng)險和機遇？
證據：與外部供方簽訂的供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、外部供方業(yè)績(jì)監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產(chǎn)品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過(guò)程能力指數、過(guò)程風(fēng)險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產(chǎn)品放行制度、質(zhì)量職責。
組織如何始終致力于增強顧客滿(mǎn)意度？
證據：持續改進(jìn)方案、培訓記錄與評估、設備改進(jìn)和先進(jìn)設備引進(jìn)清單、顧客滿(mǎn)意度測量與分析報告、顧客業(yè)績(jì)監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。
最高管理者如何制定、實(shí)施和和保持質(zhì)量方針？
證據：質(zhì)量方針及含義解釋、質(zhì)量目標、質(zhì)量方針的宣貫記錄。
組織如何溝通質(zhì)量方針？
證據：質(zhì)量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、現場(chǎng)提問(wèn)3-5名員工回答質(zhì)量方針、官方網(wǎng)站宣傳質(zhì)量方針的信息或宣傳資料。
最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解？
證據：公司組織機構圖、公司質(zhì)量管理體系組織機構圖、各部門(mén)組織機構圖、各部門(mén)人員工作崗位職責/權限/資格說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量體系運行報告、影響管理體系的變更報告、總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、抽查現場(chǎng)員工理解職責的理解程度。
最高管理者如何分派組織權限，以確保質(zhì)量管理體系符合標準要求，并確保各過(guò)程獲得其預期輸出？證據：崗位考核標準、績(jì)效指標一覽和統計表、公司各過(guò)程職能分配表。
最高管理者如何在分派職責和權限過(guò)程中，以規定報告質(zhì)量管理體系的績(jì)效及其改進(jìn)機會(huì )，特別是最高管理者的報告？
證據：管理評審會(huì )議記錄、溝通記錄、授權書(shū)、體系變報告、最高管理者的批復。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保組織內推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？
證據：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。
最高管理者如何在分派職責和權限，以確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性？
證據：變更通知單、結構、流程、規范、產(chǎn)品和交付方式變更時(shí)的風(fēng)險評估報告及措施。
組織在策劃管理體系時(shí)如何考慮風(fēng)險與機遇，以滿(mǎn)足體系要求的?證據：環(huán)境因素清單、風(fēng)險與機遇分析和措施
組織策劃的風(fēng)險與機遇措施是否進(jìn)行評價(jià)其有效性？ 是否對產(chǎn)品的符合性影響相適應？
證據：風(fēng)險改善計劃（包括風(fēng)險描述、風(fēng)險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果）、風(fēng)險措施（包括規避風(fēng)險、承擔風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和后果、分擔風(fēng)險）、風(fēng)險與機遇控制的績(jì)效指標及評價(jià)報告、風(fēng)險與機遇措施對產(chǎn)品影響分析。
組織是否在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需過(guò)程建立質(zhì)量目標？注：按質(zhì)量方針所確定的目標框架制定質(zhì)量目標證據：公司級目標、部門(mén)級目標、過(guò)程目標、質(zhì)量目標實(shí)施統計表、質(zhì)量目標的更新記錄、目標未達成的措施。
組織是否保持有關(guān)質(zhì)量目標文件化信息？
證據：質(zhì)量目標文件、質(zhì)量目標實(shí)現的方案與計劃、質(zhì)量目標實(shí)現的評價(jià)記錄。
當組織確定需要質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更是否按策劃的方式實(shí)施？
證據：變更信息清單、國家政策的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析（企管部）、組織的變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析（技術(shù)、質(zhì)管部)、供應變更對質(zhì)量管理體系的影響分析(采購部)、市場(chǎng)的變更對質(zhì)量管理體系影響預測分析(銷(xiāo)售部)。
組織是否確定并提供為建立、實(shí)施。保持和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需資源?
證據：1.資源清單（人力資源、基礎設施資源、過(guò)程運行環(huán)境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等）；2.資源年度預算。
組織如何確保并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過(guò)程？證據：年度招聘計劃、部門(mén)人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說(shuō)明書(shū)（學(xué)歷、技能、培訓、經(jīng)驗）、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書(shū)、特種崗位人員持證率（天車(chē)司機、電工、電焊工、機動(dòng)車(chē)司機、叉車(chē)司機、電梯工、壓力容器）、工程技術(shù)人員資格、內審員和質(zhì)檢員資格證書(shū)。
組織如何確定、提供并維護所需基礎設施，以及運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？
證據：設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點(diǎn)檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額.、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證（如行車(chē)/叉車(chē)/壓力容器/鍋爐等）、組織發(fā)展規劃。
組織如何確定、提供并維護其所需的環(huán)境，以運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品？證據：過(guò)程環(huán)境清單及管理方案、作業(yè)文件、設備操作規程、工藝流程卡、產(chǎn)品、狀態(tài)標識、現場(chǎng)定置圖及安全制度、通道及區域線(xiàn)、員工應知應會(huì )內容、5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。
當利用監視和測量來(lái)驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織如何確定并提供有效和可靠的資源？（含溯源）證據：監視和測量資源清單、周檢計劃、檢定證書(shū)、計量器具購置申請單、檢測試驗計量器具發(fā)放記錄表、檢驗與試驗設備封存報廢申請表、檢定規程及校準記錄（針對自檢的器具）、計量管理人員的資格、檢驗測量和試驗設備的操作保養規定、計量機構資質(zhì)證明、試驗室手冊（實(shí)驗范圍、試驗方法、實(shí)驗設備清單、實(shí)驗報告等）。
當要求測量溯源時(shí)，測量設備是否能夠對照溯源到國際或國家標準的測量標準？當不存在上述標準時(shí)是否保留作為校準或檢定依據的文件信息？證據：校準計劃與記錄、檢定證書(shū)、周檢計劃、校準清單、校準規則與周期。
當要求測量溯源時(shí)，組織是否識別測量設備其校準的狀態(tài)？
證據：校準狀態(tài)標識、測量設備調整記錄。
測量設備不符合時(shí)，組織如何確定以往測量結果的有效性，是否采取了適當措施？證據：測量設備失準時(shí)間記錄、措施記錄（維修、保養、調整、校準）、以往產(chǎn)品再檢驗記錄。與ISO/IEC 17025等同的國家標準為：GB/T 15481:2001。
組織是否確定所需的知識，以運行過(guò)程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？組織是否使這些知識保持并在必要范圍內得到？為應對變化組織是否進(jìn)行了知識的更新？
證據：知識識別清單（含范圍、分類(lèi)、知識源、獲取渠道、儲存與管理、應用與推廣、更新）、知識有效性評價(jià)記錄、年度培訓計劃、培訓記錄、相關(guān)專(zhuān)業(yè)證書(shū)、過(guò)程績(jì)效統計表。
如何確定人員具備的能力？組織是否基于教育、培訓和經(jīng)歷確保這些人員是勝任的？組織如何在適用時(shí)采取措施并評價(jià)措施的有效性？是否有人員能力的證據？
證據：年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）、員工登記表（檔案）、年度培訓劃（含特殊人員的頂崗計劃）、員工培訓記錄卡片、培訓效果評估表、員工滿(mǎn)意度調查表、員工滿(mǎn)意度調查分析報告（含整改方案）、試卷、教材、激勵證據（含政策、方案）、特崗/特殊工種證書(shū)（含清單）、培訓合格率/持證上崗率統計表、新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄、員工素質(zhì)矩陣及技能評價(jià)表、員工績(jì)效評價(jià)記錄。
組織如何確保受控人員知道：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻、及不符合質(zhì)量管理體系要求的后果？
證據：質(zhì)量意識、質(zhì)量文化培訓記錄、總經(jīng)理辦公例會(huì )記錄、現場(chǎng)審核對員工抽樣問(wèn)話(huà)記錄。
現場(chǎng)審核時(shí)在某工序問(wèn)操作工人；1、產(chǎn)品失效后對顧客產(chǎn)品質(zhì)量的影響是什么？2、對環(huán)境有哪些影響？3、本工序的質(zhì)量標準是什么？4、設備出現故障應如何處理？5、公司的質(zhì)量方針是什么？
7.3.2員工激勵與授權
證據：1.年度人員培訓需求報告（含年度招聘計劃）；2員工登記表（檔案）；3.年度培訓計劃（含特殊人員的頂崗計劃）；4.員工培訓記錄卡片；5.培訓效果評估表；6.員工滿(mǎn)意度調查表；7.員工滿(mǎn)意度調查分析報告（含整改方案；）8.試卷、教材；9.激勵證據（含政策、方案）；10.特崗/特殊工種證書(shū)（含清單）；11.培訓合格率/持證上崗率統計表；12 .新員工/轉崗/代理人員/特崗培訓記錄；13 .員工素質(zhì)矩陣及技能評價(jià)表。
組織如何確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內外部溝通？
證據：內部溝通記錄（總經(jīng)理辦公會(huì )議記錄、質(zhì)量例會(huì )記錄、生產(chǎn)例會(huì )記錄）、通知、廣告、簡(jiǎn)報內部網(wǎng)絡(luò )、板報、內部質(zhì)量信息反饋、外部質(zhì)量信息（退貨、投訴、抱怨、索賠、顧客中斷、供方產(chǎn)品退貨）、變化時(shí)的溝通記錄（質(zhì)量環(huán)境和內部條件變化時(shí)；顧客和利益相關(guān)方要求變化時(shí)；質(zhì)量體系范圍變化時(shí)；質(zhì)量體系過(guò)程調整時(shí)；質(zhì)量方針目標變化時(shí)；分析評價(jià)結果時(shí)；顧客滿(mǎn)意度變化時(shí)；顧客投訴和不符合時(shí)；）。
質(zhì)量管理體系的文件化信息包括哪些？是否進(jìn)行標示說(shuō)明？是否進(jìn)行控制？（含7.5.2、7.5.3條款）
證據：1.管理手冊2.按過(guò)程編寫(xiě)的程序文件3.應有的三層文件3.1體系策劃書(shū)；3.2質(zhì)量方針質(zhì)量目標管理辦法3.3分解的質(zhì)量目標3.4三年發(fā)展規劃、年度經(jīng)營(yíng)計劃3.5部門(mén)職責與崗位描述含人員能力、技能識別3.6度培訓計劃；3.7員工激勵辦法3.8安全生產(chǎn)管理制度3.9產(chǎn)品接收準則與檢驗規程3.10更改控制方法3.11選擇、評價(jià)和重新評價(jià)供應商的準則3.12作業(yè)指導書(shū)（作業(yè)準備/加工/包裝/架卸模/搬運/返工/檢驗/試驗/裝配/生產(chǎn)設備操作/試驗設備操作）3.13設備維護目標3.14倉庫管理制度3.15實(shí)驗室手冊含范圍/程序/人員資格等3.16過(guò)程績(jì)效指標一覽表3.17文件編號方法。
1.管理評審記錄2.教育培訓技能經(jīng)驗3.實(shí)現過(guò)程以及所產(chǎn)生的產(chǎn)品完全滿(mǎn)足要求的證據4.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結果以及評審所產(chǎn)生的相應措施5.設計和開(kāi)發(fā)輸出6.設計和開(kāi)發(fā)評審結果所需措施7.設計和開(kāi)發(fā)驗證結果以及所需措施；8.設計和開(kāi)發(fā)確認結果以及所需措施9.設計和開(kāi)發(fā)更改評審結果以及所需措施；10.供應商評價(jià)結果以及評價(jià)所產(chǎn)生的措施
11.當產(chǎn)生的輸出不能由后續測量和監控加以驗證時(shí)，組織所需的對過(guò)程確認的證實(shí)12.記錄清單13.在有可追溯性要求時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標識14.丟失、損壞或發(fā)現不適用的顧客財產(chǎn)15.當不存在國際或國家測量標準時(shí)用于測量設備校準或驗證的標準16.當測量設備被發(fā)現不符合要求時(shí)，以前測量結果的確認17.測量設備校準或驗證記錄18.內部審核結果19.過(guò)程變更生效日期的記錄20.產(chǎn)品符合可接收標準的證據以及表明授權放行產(chǎn)品的人員記錄21.不合格品性質(zhì)以及所采取的后續措施，包括獲得讓步的記錄22.授權期限數量屆滿(mǎn)的記錄23.糾正措施結果24.退貨產(chǎn)品試驗/分析的記錄；25.外來(lái)文件清單26.文件簽收、分發(fā)回收記錄表27.受控文件清單28.文件/記錄修改記錄29.文件處理審批單30.文件/記錄更改通知31.文件發(fā)放差錯率統計32.作廢文件/圖紙/記錄銷(xiāo)毀清單33.作廢保留文件/圖紙/記錄清單。
7.5.3.2.1記錄的保存
證據：1.質(zhì)量記錄清單（含保存期限）2.質(zhì)量記錄查閱復印申請表3.作廢文件圖紙記錄銷(xiāo)毀清單4.過(guò)期記錄處理申批單5.作廢保留文件圖紙記錄清單6.質(zhì)量記錄歸檔率統計7.質(zhì)量記錄歸檔賬。
8.電子文件的管理規定。來(lái)產(chǎn)品實(shí)現的策劃是否確定產(chǎn)品要求
證據：過(guò)程清單、過(guò)程風(fēng)險清單、產(chǎn)品要求清單、產(chǎn)品標準、法律法規要求；
產(chǎn)品實(shí)現的策劃是否有記錄
證據：生產(chǎn)計劃、材料請領(lǐng)單、生產(chǎn)隨工單或工藝卡、生產(chǎn)統計月報、生產(chǎn)調整計劃、作業(yè)準備的驗證、作業(yè)指導書(shū)（搬運、貯存、包裝、防護和交付）、產(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識、操作人員培訓及資格、能力的認可、過(guò)程中的不合格品的評審與處置、在制品、成品儲備定額，優(yōu)化目標、在制品、成品貯存狀況檢查記錄、在制品、成品庫房帳、卡、物一致、批次管理，產(chǎn)品可追溯性控制、生產(chǎn)區域平面圖（定置區域、定置圖、顏色管理）、生產(chǎn)例會(huì )制度（會(huì )議記錄、紀要）、生產(chǎn)能力評估表、生產(chǎn)圖紙、材料標準、產(chǎn)品標準、檢驗規程、工藝流程圖、設備、工裝臺賬、產(chǎn)品首檢、巡檢記錄、產(chǎn)品檢驗、實(shí)驗報告、現場(chǎng)限度樣本、計量器具清單及合格證書(shū)、應急計劃及信息反饋單、5S日常檢查（公司、部室、車(chē)間、班組）、5S活動(dòng)月份檢查結果評比、展示、特殊過(guò)程運行記錄。
是否有產(chǎn)品的接收準則？
證據：產(chǎn)品檢驗規程（原材料、過(guò)程、最終）、抽樣方案、特殊特性清單。
是否有符合產(chǎn)品要求的資源？
證據：設備臺賬、計量器具臺賬、知識清單、培訓記錄、相關(guān)證書(shū)。
策劃的輸出是否滿(mǎn)足運行需要？
證據：顧客及相關(guān)方要求清單、過(guò)程運行記錄、人員能力一覽表、接收準則。
是否有變更？是否評審變更的后果？是否有外部過(guò)程？
證據：變更的風(fēng)險風(fēng)險報告、風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施、外包過(guò)程清單、外包過(guò)程風(fēng)險分析、外包方評價(jià)準則、外包方監控記錄、外包方質(zhì)量協(xié)議或合同。
在與顧客溝通時(shí)是否提供有關(guān)產(chǎn)品的信息？
證據：合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客要求清單、溝通程序文件、溝通的方式、信息反饋。
與顧客溝通時(shí)是否處理了問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更？
證據：合同變更通知、銷(xiāo)售計劃變更通知、生產(chǎn)調整計劃、變更信息傳遞記錄。
是否獲取產(chǎn)品反饋，如顧客投訴？
證據：顧客信息反饋記錄、投訴、退貨、索賠清單、評審記錄、8D報告。
如何控制顧客財產(chǎn)？
證據：顧客財產(chǎn)清單、顧客財產(chǎn)管理辦法、顧客財產(chǎn)標識。
關(guān)系重大時(shí)是否有應急措施？
證據：應急計劃、產(chǎn)品召回辦法。
產(chǎn)品要求是否得到規定？
證據：顧客要求評審記錄、顧客要求清單（顧客規定的要求、交付與交付后要求、已知用途要求、法律法規要求、三包要求）、售后服務(wù)記錄。
如何滿(mǎn)足顧客要求？
證據：組織不能滿(mǎn)足顧客要求的風(fēng)險、組織的能力（設備能力、檢測能力、開(kāi)發(fā)能力、體系證書(shū)、CCC證書(shū)、監控記錄）、抽取的樣本（品種、規格、牌號）、制造可行性報告。
顧客要求來(lái)自網(wǎng)絡(luò )或電話(huà)，組織是否在接受前進(jìn)行確認？證據：電話(huà)記錄、網(wǎng)絡(luò )下載記錄、電子郵件等確認記錄。
組織是否對顧客要求進(jìn)行了評審？
證據：供貨合同、質(zhì)量協(xié)議、顧客產(chǎn)品要求評審記錄、顧客要求清單、顧客特殊要求清單評審記錄、公司三包要求、法律法規要求和環(huán)保要求、銷(xiāo)售計劃、銷(xiāo)售員銷(xiāo)售月報。
若合同訂單的要求存在差異時(shí)。組織應如何確保有關(guān)事宜得到解決？
證據：合同變更通知單、年度服務(wù)計劃、用戶(hù)服務(wù)記錄、產(chǎn)品交付狀況監控記錄、質(zhì)量信息反饋、合同/訂單100％履約率月報及趨勢分析、措施、合同/訂單/銷(xiāo)售計劃更改、更改信息傳遞記錄、成品儲備定額、優(yōu)化目標、顧客檔案、溝通記錄（辦公例會(huì )、質(zhì)量例會(huì )、生產(chǎn)例會(huì )、廣告、板報等記錄）、外部顧客滿(mǎn)意度調查、外部顧客滿(mǎn)意度分析報告、外部顧客滿(mǎn)意度的改進(jìn)措施、顧客質(zhì)量信息反饋及驗證資料
與過(guò)程負責人面談，了解職責、權限及過(guò)程指標和傳遞相互作用。
證據：過(guò)程輸出的資料
如產(chǎn)品要求發(fā)生更改，組織如何確保有關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求？證據：更改記錄、更改信息的傳遞記錄、更改后的文件、更改傳遞流程、產(chǎn)品目錄
評審產(chǎn)品/過(guò)程的設計目標和設計輸入證據：APQP資料的準備階段和第一階段（產(chǎn)品、過(guò)程設計目標）
查設計部門(mén)的職責與權限以及項目小組成員資格與活動(dòng)記錄
證據：APQP資料的第一階段和第二階段
評審產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程績(jì)效指標，如試制中的質(zhì)量目標、成功率、開(kāi)發(fā)進(jìn)度遵守率等。評審組織內部已建立并實(shí)施以預防和零缺陷為目標的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程
證據：開(kāi)發(fā)計劃中的時(shí)間節點(diǎn)、及具體任務(wù)、產(chǎn)品試驗計劃及與顧客溝通的記錄、DFNEA/PFMEA、各類(lèi)評審記錄
評審過(guò)程間的傳遞及相互作用證據：產(chǎn)品技術(shù)條件、DFNEA/PFMEA、控制計劃、工藝參數、材料清單、合同訂單、開(kāi)發(fā)建議書(shū)、特殊特性清單、顧客反饋、APQP/PPAP資料。
組織如何確保外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求？
證據：供方調查表、合格供方名錄、潛在供方名錄供方檔（包含營(yíng)業(yè)執照、法人代碼、體系證書(shū)、強制認證證書(shū)復印件）、物資采購計劃、訂購單、物資申請檢驗單、供方供貨質(zhì)量狀況監控記錄、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同。
組織是否按要求對外部供方進(jìn)行了評價(jià)、選擇、績(jì)效監控和再評價(jià)？
證據：年度供應商現場(chǎng)審核計劃/審核記錄、年度供方業(yè)績(jì)評價(jià)表、合格供方的選擇準則/標準、采購物資重要度分類(lèi)清單（ABC三類(lèi)）、質(zhì)量協(xié)議、供貨合同、對供方評價(jià)和重新評價(jià)的準則、質(zhì)量信息反饋。
組織是否對外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行了風(fēng)險分析？
證據：供方質(zhì)量和效率風(fēng)險分析、原材料、外協(xié)件檢驗記錄、外部供方月、年評價(jià)準則和記錄。
組織是否對外部供方提供的產(chǎn)品、服務(wù)對組織提供滿(mǎn)足顧客要求能力潛在影響進(jìn)行了分析？證據：外部供方變更對質(zhì)量管理體系的影響分析、潛在的外部失效對安全的影響分析、實(shí)際和潛在的外部失效對環(huán)境的影響分析。
8.5.1.5~8.5.1.6全面生產(chǎn)維護;生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工作和設備管理證據：1.工裝模具總臺賬。2.工裝定期保養維護計劃。3.履歷表。4.工裝處置申請單。5.工裝模具驗收報告單。6.工裝模具易損件最低庫存定額。7.工裝模具更換計劃。8.工裝模具壽命規定與更換記錄。9.工裝模具使用記錄
組織是否在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)提供？
證據：組織識別、確定和控制的影響產(chǎn)品符合要求的因素清單（人、機、料、法、環(huán)、測、信息）、圖紙、技術(shù)標準、作業(yè)指導書(shū)、工藝流程、檢驗規程、監視和測量設備臺賬、過(guò)程運行記錄、首檢、巡檢、末件檢驗記錄、質(zhì)量日報表、設備臺賬、工裝臺賬、5S檢查記錄、車(chē)間平面布置圖、現場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)品標識、崗位資格說(shuō)明書(shū)、特種人員證書(shū)、過(guò)程確認記錄、防錯方法、產(chǎn)品放行的授權書(shū)、生產(chǎn)計劃、績(jì)效統計表。
組織是否采取適當的方法識別輸出，以確保產(chǎn)品合格？
證據：過(guò)程檢驗記錄、區域標識、狀態(tài)標識、標識方法。
當有追溯要求時(shí)，組織是否控制輸出的唯一性標識，且保留所需的文件化信息以便實(shí)現可追溯？
證據：追溯流程、條形碼、文件化信息如材料入庫單---庫存物資周轉卡---庫存物資明細賬---材料出庫單---生產(chǎn)計劃---工序流轉卡---檢驗記錄---成品檢驗報告---入庫單---庫房成品明細賬---發(fā)貨單等。
組織在控制或使用顧客或外部供方財產(chǎn)時(shí)，是否對其進(jìn)行妥善管理？如識別、驗證、防護和保護？
證據：顧客或外部供方財產(chǎn)清單（含材料、零部件、工具或設備、場(chǎng)地、知識產(chǎn)權、個(gè)人信息等）、保護和維護的記錄等。
若顧客或供方產(chǎn)品發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)如何處理？
證據：顧客或供方財產(chǎn)管理程序、溝通報告、處置結果報告
組織在產(chǎn)品提供期間對輸出是如何防護的？
證據：防護標識、搬運設備或工具、包裝作業(yè)指導書(shū)、包裝規范、儲存場(chǎng)所、儲存方式、庫管系統、運輸外包合同或協(xié)議、風(fēng)險分析。
組織是否滿(mǎn)足與產(chǎn)品交付后活動(dòng)的要求？證據：與顧客簽訂的合同或協(xié)議、顧客要求清單、法律法規清單、三包期要求、服務(wù)計劃和記錄、顧客信息反饋記錄、8D報告、產(chǎn)品召回、若存在維修服務(wù)時(shí)應提供（維修人員、維修項目和內容、維修計劃、維修職責、保修及驗收記錄、維修配件）
組織是否對生產(chǎn)提供變更進(jìn)行了評審和控制？是否保留了形成文件的信息？證據:顧客追加或減少訂單變更記錄，或產(chǎn)品要求的變更記錄，或交貨期變更記錄，或因組織內部資源條件變異導致生產(chǎn)計劃非正常的變更記錄、變更風(fēng)險分析（如不能按時(shí)交付或質(zhì)量水平不滿(mǎn)足要求的風(fēng)險）、更改評審記錄、控制措施、授權更改人、更改傳遞記錄。
組織是否在適當的階段實(shí)施策劃的安排、以驗證產(chǎn)品的要求已得到滿(mǎn)足？產(chǎn)品放行是否有授權人批準？
證據：1.檢驗人員資質(zhì)證書(shū)。2.檢驗和試驗狀態(tài)區域的設定。3.檢驗印章的可追溯性及其使用。4.外觀(guān)項目檢驗員素質(zhì)證明（縣級以上醫院視力證明。）5.檢驗人員檢驗知識技能定期考核記錄。6.進(jìn)貨檢驗試驗指導書(shū)。7.外協(xié)外購檢驗記錄。8.進(jìn)貨檢驗和試驗的不合格品控制、缺陷統計表。9.過(guò)程檢驗試驗指導書(shū)。10.質(zhì)量統計、缺陷統計表11.過(guò)程檢驗試驗記錄表（首、末、巡檢）。12.最終檢驗和試驗規范。13.成品檢驗報告。14.出廠(chǎng)檢驗報告。15.報廢單。16.產(chǎn)品合格證。17.產(chǎn)品裝箱單。18.外購外協(xié)材料退貨單。19.產(chǎn)品審核報告。20.全尺寸檢驗和功能試驗指導書(shū)。21.抽樣方案及判定準則（C=O）。22.產(chǎn)品放行的有關(guān)證據。23.材質(zhì)報告或供方質(zhì)檢報告。24.全尺寸檢驗和功能試驗計劃。25.產(chǎn)品放行授權書(shū)。26.全尺寸檢驗和功能試驗報告（自檢和委外試驗機構）。
組織如何確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制？證據：1.不合格品通知.2.限度樣本（合格、不合格）.3.返工/返修材料請領(lǐng)單.4.返工/返修記錄（復檢、可見(jiàn)返工痕跡的產(chǎn)品不允許銷(xiāo)售給零售商、返修產(chǎn)品復檢、必須通知顧客并同意）.5.不合格評審記錄.6.不合格品的定期統計分析（包括退貨產(chǎn)品）.7.報廢單。
組織根據不合格性質(zhì)是否采取了措施并形成文件化信息？證據：1.糾正預防措施計劃.2糾正預防措施驗證報告.3.不合格品統計表.4.顧客特許放行證據.5.《月份公司質(zhì)量分析報告》，提交最高管理層召開(kāi)質(zhì)量例會(huì ).6.8D報告.7.讓步接收單.8.顧客批準證據。
組織是否確定監視和測量的對象和方法？
證據：過(guò)程績(jì)效一覽表（過(guò)程名稱(chēng)、過(guò)程指標、過(guò)程目標、頻次、計算公式）、風(fēng)險清單、適用的統計技術(shù)（如直方圖、統計表、因果圖等）
組織是否評價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jì)效和有效性，是否保留形成文件的信息？證據：過(guò)程績(jì)效統計表、部門(mén)月度分析報告、內審報告、管理評審報告、顧客滿(mǎn)意度分析報告、質(zhì)量目標分析報告
組織是否監視顧客對其需求和期望已得到滿(mǎn)足的感受？
證據：1.顧客滿(mǎn)意度調查表2.顧客滿(mǎn)意度評價(jià)準則3.顧客滿(mǎn)意度分析報告4.整改措施及驗證資料5.顧客退貨、索賠、投訴、抱怨清單6.顧客交付業(yè)績(jì)監控統計表
組織是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核？（9.2.1）組織是否對組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核結果制定審核方案？（9.2.2）
是否進(jìn)行了產(chǎn)品審核和過(guò)程審核？
證據：1.年度內審方案.2.年度第( )次內審實(shí)施計劃.3.首次會(huì )議記錄及簽到表. 4.末次會(huì )議記錄及簽到表.5.內審檢查表及審核記錄.6.不符合項報告及整改驗證資料.7.內部質(zhì)量體系審核報告.8.審核員的資格證書(shū)（有效期內）.9.產(chǎn)品審核計劃/報告.10.過(guò)程審核計劃/報告。
注：審核員由組長(cháng)負責制，不能審核自己的工作！
最高管理者是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審？
證據：管理評審計劃通知、會(huì )議記錄、管理評審報告（含決議及整改資料）
管理評審的輸入應考慮哪些內容？部門(mén)應提交的資料有哪些？
證據：管代及各部門(mén)輸入資料a、領(lǐng)導層初建的文件化質(zhì)量體系（含內外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇）運行的總體報告b、財務(wù)部經(jīng)營(yíng)計劃及變更影響的分析報告c、采購部采購與供方管理及變更影響分析報告d、技術(shù)部新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝管理、改進(jìn)及變更影響分析報告.e、質(zhì)量部質(zhì)量審核、過(guò)程業(yè)績(jì)分析及變更影響的分析報告.f、生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃、設施、現場(chǎng)管理及變更影響分析報告g、銷(xiāo)售部市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、顧客滿(mǎn)意度及變更影響分析報告h、辦公室質(zhì)量目標、人力資源及變更影響分析報告。
管理評審的輸出應包括哪些事項或相關(guān)決議和措施？
證據：管理評審決議、管理評審報告、改進(jìn)計劃、資源需求或配置計劃（如人員、設施設備、監視測量資源、知識）、體系變更（含過(guò)程、職能、制度以及質(zhì)量方針、目標的變更需求）、內外部環(huán)境、風(fēng)險與機遇變化及其應對措施。
組織是否確定和選擇改進(jìn)機會(huì )并采取了措施？
證據：新品開(kāi)發(fā)計劃、改進(jìn)計劃、合理化建議、改進(jìn)記錄、組織重組或調整方案。
組織有哪些不符合，是否采取了糾正措施？
證據：糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等)、糾正預防措施計劃、糾正預防措施驗證資料、8D報告、拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告、數據分析報告、統計技術(shù)、培訓記錄、持續改進(jìn)計劃、持續改進(jìn)記錄、合理化建議方案。
改進(jìn)
審核重點(diǎn)：1.糾正預防措施清單（管理評審、體系審核、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、不合格評審、退貨、索賠、投訴抱怨等).2.糾正預防措施計劃.3.糾正預防措施驗證資料.4.8D報告.5.拒收產(chǎn)品鑒定記錄及分析報告.6.數據分析報告.7.統計概念培訓記錄.8.持續改進(jìn)計劃.9.持續改進(jìn)記錄.10.合理化建議方案.11.防錯技術(shù)清單。
