IATF16949:2016版標準較ISO/TS16949:2009版標準有許多重大變化,如采用新的高級結構、引入風(fēng)險管理的意識、強化業(yè)務(wù)持續性管理(BCM)等,IATF16949:2016標準較ISO9001:2015版標準也有許多不同,如:保留了質(zhì)量手冊、程序文件和外包方的內容。
以下就IATF16949:2016中增加的內容做簡(jiǎn)要介紹:
4.2.1 理解相關(guān)方的需求和期望
-補充組織應對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過(guò)程在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jì)效目標(內、外)時(shí)予以考慮。
4.3.2 顧客特殊要求
必須對顧客特殊要求進(jìn)行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內。
4.4.1.1 產(chǎn)品安全
組織應為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的管理形成文件化的過(guò)程,包括但不限于:
a)識別法定和監管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求;
b)通知顧客上述要求;
c)顧客要求的識別
d)設計FMEA的特殊審批;
e)識別產(chǎn)品安全特性;
f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性;
g)特別批準的控制計劃和過(guò)程FMEA;
h)定義反應計劃;
i)定義職責,定義升級過(guò)程和信息流,包括最高管理層和顧客通知;
j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓;
k)產(chǎn)品或過(guò)程的變化,應在實(shí)施前予以批準,包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行評估和產(chǎn)品更改;
l)關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求,包括顧客指定的來(lái)源;
m)至少:在整個(gè)供應鏈的可追溯性;
n)針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓。
5.1.1.1 企業(yè)責任
組織應制定并實(shí)施員工行為規范的行為準則和道德提升方針(“whistle-blowerpolicy”),目的是保證供應鏈的社會(huì )和環(huán)境績(jì)效。
5.1.1.3 過(guò)程所有者
最高管理者應確定過(guò)程所有者,并確定他們的職責,并確保他們有能力執行過(guò)程。
6.1.2.1 風(fēng)險分析
組織應持續的進(jìn)行風(fēng)險分析,至少包括:潛在的和實(shí)際的反饋、現場(chǎng)返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。
注:風(fēng)險分析應根據對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。
6.1.2.2 應急計劃
e)定期測試應急計劃的有效性,包括模擬;
6.2.2.1 質(zhì)量目標及其實(shí)現的策劃-補充
最高管理者應確保對顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過(guò)程和層次上得到定義、制定和保持。
7.2.1.1 在職培訓
對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓,包括合同工和代理工作人員。應將不符合顧客要求帶來(lái)的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。
7.5.3.2.1 記錄的保存
組織應確定、文件化和實(shí)施記錄保存過(guò)程。記錄的控制應符合法律、法規、組織和顧客的要求。
生產(chǎn)零件批準、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應保持的時(shí)間長(cháng)度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間,再加上一個(gè)日歷年,除非顧客或監管機構另行規定。
8.2.1.2 顧客溝通-培訓
組織應確保負責完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓,包括但不僅限于產(chǎn)能報告、糾正措施報告、物流信息以及顧客門(mén)戶(hù)平臺。
8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充
這些要求應包括已識別的回收利用、環(huán)境影響及特性,作為組織的產(chǎn)品及制造過(guò)程的知識。要符合8.2.2,應包括但不限于以下:與材料獲取、存儲、搬運、回收、銷(xiāo)毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規定。
8.2.3.1.3 組織制造可行性
組織應采用跨職能小組的方法來(lái)評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評估現有運行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險和相關(guān)的緩解措施應被識別并傳達給顧客。
8.3.2.2 設計和開(kāi)發(fā)策劃-培訓
組織應確定過(guò)程,以確定在報價(jià)階段、項目開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓需求。適當時(shí),應對人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓。這種培訓的記錄應可以提供。培訓應包括、但不限于以下內容:FMEA、制造過(guò)程控制和控制計劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設計中心場(chǎng)所的人員,應能通過(guò)顧客的門(mén)戶(hù)平臺訪(fǎng)問(wèn)并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或預防)措施、計算機應用軟件有關(guān)的培訓。
8.3.3.1 產(chǎn)品設計輸入
組織應確識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求,以作為合同評審的結果。產(chǎn)品設計輸入要求包括,但不限于以下:
產(chǎn)品規范,包括但不限于,特殊特性(見(jiàn)8.3.2.1);
a)邊界和接口要求;
b)標識,可追溯性和包裝;
c)對設計替代的考慮;
d)包括從可行性分析角度對輸入要求的風(fēng)險以及組織減輕/管理風(fēng)險的能力的評估
e)符合產(chǎn)品要求的目標,包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)進(jìn)度和成本;
f)顧客識別的目的國的適用法律法規要求,如提供;
g)嵌入式軟件要求。
組織應有一個(gè)過(guò)程,將從以往設計項目、競爭產(chǎn)品分析(標桿)、供方反饋、內部輸入、現場(chǎng)數據及其他相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應用于當前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項目。
8.3.3.2 制造過(guò)程設計輸入
組織應識別、文件化并評審制造過(guò)程設計輸入要求,包括并不限于以下:
a)包括特殊特性在內的產(chǎn)品設計輸出數據;
b)產(chǎn)能、過(guò)程能力、進(jìn)度和成本的目標;
c)可替代的制造技術(shù);
d)顧客要求,如有;
e)以往開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗;
f)新材料;
g)產(chǎn)品搬運及人體工學(xué)要求
h)制造設計和裝配設計
制造過(guò)程設計應包括與問(wèn)題的程度相適宜的防錯方法的使用,并與遇到的風(fēng)險相適應(參見(jiàn)附錄D).
8.3.4.1 監測
當顧客有要求時(shí),產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測量應該按照顧客規定的或者與顧客商定的階段報告給顧客。